Kuvitellaan hetki, että alkuperäislääke eli viitevalmiste ja biosimilaari ovat kuin kaksi samankaltaista avainta: alkuperäinen avain ja lukkosepän valmistama uusi versio siitä. Kumpikin avain toimii samalla tavalla – molemmat sopivat samaan lukkoon ja avaavat saman oven, vaikka kyseessä onkin saman avaimen kaksi eri versiota. Samalla tavalla biosimilaari on yhtä turvallinen, tehokas ja laadukas kuin sen viitevalmiste.^1–3

Biosimilaareilla on tärkeä yhteiskunnallinen tehtävä

Biosimilaarien markkinoille tulo lisää hintakilpailua ja biologisten lääkkeiden hinnat laskevat. Lopulta kaikki hyötyvät: yhä useampi biologista hoitoa tarvitseva voi päästä hoidon piiriin kustannusten kasvamatta ja syntyneet säästöt voidaan ohjata muihin tärkeisiin asioihin.⁴

Tekemällä järkeviä lääkevalintoja luomme yhdessä tulevaisuuden kestävämpiä terveydenhuoltojärjestelmiä. Pienillä teoilla voi olla suuri vaikutus.

Sandoz on biosimilaarialan edelläkävijä

Sandoz on rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien alan maailmanlaajuinen johtaja. Meillä on kokemusta biosimilaarien kehittämisestä lähes 30 vuotta, sillä käynnistimme maailman ensimmäisen biosimilaarin kehittämisohjelman vuonna 1996.⁵ Tällä hetkellä Suomessa on saatavilla seitsemän myyntiluvallista biosimilaariamme.

Sandoz pysyy ja paranee

Vaikka luomme uutta, pidämme hyvää huolta myös vanhasta. Siksi kehitämme markkinoilla olevia tuotteitamme ja päivitämme materiaalejamme säännöllisesti.

Keräämme biosimilaareistamme jatkuvasti tietoa, jonka avulla esimerkiksi pistolaitteita voidaan parantaa. Parannukset varmistavat, että hoitokokemus vastaa uusinta tieteellistä tietoa ja huomioi potilaiden toiveet niin hyvin kuin mahdollista.

Uusien tuotteiden ja molekyylien kehittämisen lisäksi arvostamme pitkäikäisiä tuotteita ja pysyvyyttä. Pysyvyyden edellytyksenä on lääkkeiden hyvä saatavuus. Tasaisen saatavuuden varmistamiseksi olemme jo pitkään investoineet eurooppalaiseen lääkevalmistukseen, ja tällä hetkellä kaikki Sandoz-biosimilaarit valmistetaan EU:n alueella.

Biosimilaarin erilaiset kehityksen vaiheet

Biosimilaarien kehittäminen on pitkä ja mielenkiintoinen matka, jonka varrella valmistettavaa biosimilaaria tutkitaan monin tavoin. Biosimilaarin kehitys eroaa viitevalmisteen kehittämisestä, jossa keskitytään kliinisen hyödyn määrittämiseen ja osoittamiseen. Kun viitevalmisteen patentti raukeaa, biosimilaaria voidaan ryhtyä kehittämään.

Biosimilaarien kehittämisessä tärkeintä on varmistaa biosimilaarisuus. Analyyttisillä, prekliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla osoitetaan, että biologisesti samankaltainen lääke vastaa viitevalmistetta laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen, eikä kliinisesti merkittäviä eroja ole osoitettu. Tämä perustuu “totality of evidence concept” -ajatukseen.^6,7

Biosimilaarien hyväksyntä tapahtuu samojen viranomaisten toimesta kuin viitevalmisteidenkin. Euroopassa tämä viranomainen on EMA eli Euroopan lääkevirasto. Biosimilaarit valmistetaan samojen laatustandardien mukaisesti kuin viitevalmisteetkin. ^9,10